Sebelum mengevaluasi tablet, ada beberapa tahap yang dilalui yaitu:
1. Evaluasi Massa Granul (massa cetak)
2. Cetak (pencetakan tablet)
3. Tablet jadi
4. Evaluasi Tablet
Evaluasi tablet termasuk uji kuantitatif serta penetepan sifat (kimia, fisika dan bioavailabilitas) tablet. evaluasi ini berguna untuk mendesain tablet serta memantau kualitas produk obat kedepannya. evaluasi tablet meliputi:
1. Penampilan umum
sebagai identitas visual dan desainnya dapat diterima konsumen.
penampilan umum meliputi:
- ukuran tablet
1. Evaluasi Massa Granul (massa cetak)
2. Cetak (pencetakan tablet)
3. Tablet jadi
4. Evaluasi Tablet
Evaluasi tablet termasuk uji kuantitatif serta penetepan sifat (kimia, fisika dan bioavailabilitas) tablet. evaluasi ini berguna untuk mendesain tablet serta memantau kualitas produk obat kedepannya. evaluasi tablet meliputi:
1. Penampilan umum
sebagai identitas visual dan desainnya dapat diterima konsumen.
penampilan umum meliputi:
- ukuran tablet
- bentuk tablet
- warna tablet
- ada/ tidaknya bau
- rasa
- bentuk permukaan tablet
- konsistensi
- kecacatan fisik
- warna tablet
- ada/ tidaknya bau
- rasa
- bentuk permukaan tablet
- konsistensi
- kecacatan fisik
2. Uji Keseragaman Ukuran
diameter tablet = (1/3 < d < 3) tebal tablet
- alat: jangka sorong
- ditimbang satu persatu
=> jika menggunakan ketetapan kolom A, boleh 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata
3. Uji Keseragaman Bobot
cara untuk menguji keseragaman bobot:
- ditimbang 20 tablet (hitung bobot rata-rata tablet)
cara untuk menguji keseragaman bobot:
- ditimbang 20 tablet (hitung bobot rata-rata tablet)
Keseragaman Bobot Tablet yang Sudah ditetapkan
| Bobot rata-rata | Penyimpangan bobot rata-rata | |
| A | B | |
| <25 mg | 15 % | 30 % |
| (25 - 150) mg | 10 % | 20 % |
| (151 - 300) mg | 7,5 % | 15 % |
| >300 mg | 5 % | 10 % |
- ditimbang satu persatu
=> jika menggunakan ketetapan kolom A, boleh 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata
=> jika menggunakan ketetapan kolom B, tidak boleh ada tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata
Contoh: diketahui berat tablet yang diinginkan setelah dikempa adalah 100 mg, sedangkan berat rata-rata tablet adalah 104 mg.
Jawab:
Kolom A
10 % x 104 mg = 10,4 mg
10 % x 104 mg = 10,4 mg
104 mg – 10,4 mg = 93,6 mg
104 mg + 10,4 mg = 114,4 mg
Range = 93,6 mg s/d 114,4 mg (boleh 1 tablet yang menyimpang)
Kolom B
20 % x 104 mg = 20,8 mg
104 mg – 20,8 mg = 83,2 mg
104 mg + 20,8 mg = 124,8 mg
Range = 83,2 mg s/d 124,8 mg (tidak boleh ada tablet yang menyimpang)
- apabila menggunakan 10 tablet, tidak boleh ada satupun tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata pada ketetapan kolom A maupun kolom B
- alat: timbangan analitik
Kolom B
20 % x 104 mg = 20,8 mg
104 mg – 20,8 mg = 83,2 mg
104 mg + 20,8 mg = 124,8 mg
Range = 83,2 mg s/d 124,8 mg (tidak boleh ada tablet yang menyimpang)
- apabila menggunakan 10 tablet, tidak boleh ada satupun tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata pada ketetapan kolom A maupun kolom B
- alat: timbangan analitik
4. Uji Kekerasan Tablet
Kekuatan/ kekerasan tertentu dari tablet agar dapat bertahan terhadap berbagai guncangan mekanik (ketika proses pembuatan, pengepakan dan pengapalan), dengan cara:
- diujikan pada 20 tablet (pengukuran berdasarkan Luas permukaan tablet dengan menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg (satuan kekerasan: kg/cm^2))
- dihitung kekerasan rata-rata dan standar deviasinya
- pada umumnya, kekerasan tablet yang diterima adalah antara (4-10) kg/cm^2, tetapi hal ini juga bergantung pada hasil uji waktu hancur tablet
- alat: Hardness Tester (manual atau automatic)
Kekuatan/ kekerasan tertentu dari tablet agar dapat bertahan terhadap berbagai guncangan mekanik (ketika proses pembuatan, pengepakan dan pengapalan), dengan cara:
- diujikan pada 20 tablet (pengukuran berdasarkan Luas permukaan tablet dengan menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg (satuan kekerasan: kg/cm^2))
- dihitung kekerasan rata-rata dan standar deviasinya
- pada umumnya, kekerasan tablet yang diterima adalah antara (4-10) kg/cm^2, tetapi hal ini juga bergantung pada hasil uji waktu hancur tablet
- alat: Hardness Tester (manual atau automatic)
5. Uji Kerapuhan Tablet
- alat: Friabilator → untuk menetapkan friabilitas tablet (dengan cara melepaskan tablet, berputar dan jatuh dalam alat penggulir berputar)
- tablet ditimbang (sebelum dan setelah) sekian kali putaran, dihitung berat yang hilang
- apabila tablet ini dapat bertahan dari kehilangan bobotnya selama berputar, menandakan bahwa tablet tersebut mampu untuk bertahan terhadap goresan ringan, kerusakan dalam penanganan, kerusakan dalam pengemasan dan kerusakan dalam pengapalan
- tablet ditimbang (sebelum dan setelah) sekian kali putaran, dihitung berat yang hilang
- apabila tablet ini dapat bertahan dari kehilangan bobotnya selama berputar, menandakan bahwa tablet tersebut mampu untuk bertahan terhadap goresan ringan, kerusakan dalam penanganan, kerusakan dalam pengemasan dan kerusakan dalam pengapalan
- cara kerja:
a) dibersihkan debu yang ada dari alat
b) diambil tablet sebanyak 20 tablet
c) kemudian ditimbang (Wo)
d) alat dinyalakan selama 4 menit
e) dibersihkan tablet dan ditimbang (Wt)
f) dimasukkan tablet ke dalam alat friabilator
a) dibersihkan debu yang ada dari alat
b) diambil tablet sebanyak 20 tablet
c) kemudian ditimbang (Wo)
d) alat dinyalakan selama 4 menit
e) dibersihkan tablet dan ditimbang (Wt)
f) dimasukkan tablet ke dalam alat friabilator
- friabilitas
dihitung dengan menggunakan rumus
f = [( Wo - Wt ) / Wo] x 100%
- kriteria tablet yang baik memiliki nilai friabilitas = <1%
6. Uji Waktu Hancur
disintegrasi adalah proses pecahnya tablet menjadi partikel-partikel kecil atau granul
- alat: Desintegration Tester
- deskripsi alat Desintegration Tester:
> Tabung gelas panjang (80-100)mm
> diameter dalam ± 28 mm
> dimeter luar (30-31)mm
> ujung bawah dilengkapi dengan kasa kawat tahan karat (dengan lubang yang sesuai pengayak nomor 4)
> berbentuk keranjang
- cara pengujian:
> dimasukkan sebanyak 6 tablet ke masing-masing tube dalam keranjang
> naik-turunkan keranjang sebanyak 30 kali secara teratur setiap menit
> tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa (kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut)
- alat: Desintegration Tester
- deskripsi alat Desintegration Tester:
> Tabung gelas panjang (80-100)mm
> diameter dalam ± 28 mm
> dimeter luar (30-31)mm
> ujung bawah dilengkapi dengan kasa kawat tahan karat (dengan lubang yang sesuai pengayak nomor 4)
> berbentuk keranjang
- cara pengujian:
> dimasukkan sebanyak 6 tablet ke masing-masing tube dalam keranjang
> naik-turunkan keranjang sebanyak 30 kali secara teratur setiap menit
> tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa (kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut)
- waktu yang diperlukan untuk menghancurkan semua tablet
> tablet tidak bersalut = <15 menit
> tablet bersalut gula ataupun selaput = <60 menit
7. Uji Disolusi
Karakteristik disolusi merupakan evaluasi yang penting dari suatu produksi obat ,gunanya untuk mendapatkan hasil yang memuaskan. Cara pengujian disolusi tablet dan kapsul telah dinyatakan dalam masing-masing monografi obat pada USP. Pengujian yang dilakukan merupakan alat yang objektif dalam menetapkan sifat disolusi suatu obat (sediaan padat). Kemampuan obat terabsorpsi dalam tubuh, sebagian besar bergantung pada sifat kelarutannya.
7. Uji Disolusi
Karakteristik disolusi merupakan evaluasi yang penting dari suatu produksi obat ,gunanya untuk mendapatkan hasil yang memuaskan. Cara pengujian disolusi tablet dan kapsul telah dinyatakan dalam masing-masing monografi obat pada USP. Pengujian yang dilakukan merupakan alat yang objektif dalam menetapkan sifat disolusi suatu obat (sediaan padat). Kemampuan obat terabsorpsi dalam tubuh, sebagian besar bergantung pada sifat kelarutannya.
Comments
Post a Comment